我公司立足武汉东湖高新区,业务辐射华中区域,为顺应医药行业的蓬勃发展,承担第三方检测机构应有的社会责任,帮助更多的企业建立完善GMP洁净生产环境管理体系,提升产品质量。我公司推出医药行业GMP洁净车间的检测优惠服务 我公司具备CMA资质,报告国家认可,广泛用于食品、药品、保健品、饮用水、医疗器械、化妆品、食品触材等行业无尘车间|洁净室|洁净车间|净化车间|微生物室|菌检室|实验室|**净工作台|生物安全柜|GMP、QS、竣工验收及客户验厂等。一?GMP分级:GMP洁净区可分为以下4个级别: A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。 B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。二 测试项目:常规检测项目:悬浮粒子(尘埃粒子)、浮游菌、沉降菌、风量、风速、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度、其它检测项目:高效过滤器检漏、自净时间、换气次数、表面微生物(菌落总数、大肠菌群)有害物质:甲醛、苯、TVOC(按GB?50325)、臭氧浓度等。三?测试周期:2010版GMP:A、B、C、D级每12个月次。国标即ISO?14644??1-5百级,每6个月一次;国标即ISO?14644??6-9千级、万级、十万级、三十万级,每12个月一次。测试状态:空态、静态或动态。四?测试方法:GB/T16292-2010洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16293-2010洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T16294-2010洁净室(区)沉降菌的测试方法GB50591-2010洁净室施工及验收规范五标准依据:GMP?药品生产质量管理规范及附录(2010年修订版)GB50073-2013洁净厂房设计规范GB50457-2008工业洁净厂房设计规范ISO14644-1空气洁净度分级?
我公司具备国家颁发检测资质,可提供准确、便捷的洁净度测试服务。
湖北化妆品洁净车间检测
1.化妆品所使用的原材料、配料易变质。
2.化妆品在生产过程中对生产设备的洁净度要求高。
3.化妆品生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用无尘净化房。
4.现代化妆品与人们的日常生活密切相关。因此化妆品的质量应具备:安全性、稳定性、使用性、有用性。
5.含菌空气在化妆品的制造、静置、灌装、包装等环节较易对产品造成二次污染。按照新版《化妆品生产企业卫生规范》要求:生产车间空气中细菌总数不得**过1000个/立方米。
二:化妆品生产区常检项目
悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、静压差、照度、噪声级、高效过滤器检漏等等。
三:检测标准
《洁净室施工及验收标准》 GB 50591-2010
《洁净厂房设计规范》 GB 50073-2001 等等