滁州消毒卫生用品厂房无尘车间检测价格

GB 50333医院手术室供应室检测服务

一 洁净手术室级别

根据GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范

1、洁净手术用房分级

Ⅰ：手术区 国标5级百级，周边区国标6级千级。

参考手术：假体传入、某些大型器官移植、手术部位感染可直接危及生命及生活质量等手术；

Ⅱ：手术区 国标6级千级，周边区国标7级万级。

参考手术：涉及深部组织及生命主要器官的大型手术；

Ⅲ：手术区 国标7级万级，周边区国标8级十万级。参考手术：其它外科手术

Ⅳ：国标8.5级三十万级；参考手术：感染和重度污染手术。

2、主要辅助用房分级

Ⅰ-Ⅱ国标百级千级，需要无菌操作的特殊用房；

Ⅱ-Ⅲ国标千级万级，体外循环室；

Ⅲ-Ⅳ国标万级三十万级，手术室前室；

Ⅳ国标三十万级：间、术前准备室、无菌物品存放室、预麻室、精密仪器室、护士站、洁净区走廊或洁净通道、恢复室、麻醉苏醒室等。

二 检测项目

手术室主要技术指标：室内压力、较小换气次数、工作区平均风速、温度、相对温度、较小新风量、噪声、较低照度、较少术间自净时间；

手术室主要检测项目：截面风速和速度不均匀度、换气次数、新风量、过滤器检漏、手术室的严密性、静压差、空气洁净度级别、温湿度、噪声、照度、甲醛、苯、TVOC、细菌浓度等。悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、高效过滤器检漏、自净时间、表面微生物（菌落总数、大肠菌群）、致病菌、臭氧浓度等。

洁净手术室工程检验和定期检测应以空态或静态为准，不得以空气洁净度级别或细菌浓度的单项指标代替综合性能全面评定；不得以工程的调整测试结果代替综合性能全面评定的检验结果。

洁净手术部用水水质应符合GB 5749生活饮用水卫生标准。

三 标准依据及检测方法

GB 50333-2013 《医院洁净手术部建筑技术规范》

GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》

GBT 16292-2010 《医药工业悬浮粒子测试方法》

GBT 16293-2010 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》

GBT 16294-2010 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

　我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于九省通衢的华中重镇武汉，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。

公司致力于为广大客户提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。  更多相关信息欢迎来电咨询！

YY0033无菌医疗器械生产洁净室检测服务

一 无菌医疗器材及其零部件生产与质量管理的基本要求

无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，较大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

二 无菌医疗器具洁净室空气洁净度级别要求

100级（静态ISO 5级）：高污染风险的洁净操作区；

10000级（静态ISO 7级）：100级区所处的背景环境，或污染风险仅次于100级的涉及非较终灭菌食品的洁净操作区；

100000级（静态ISO 8级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；

300000级（静态ISO 8.5级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。

对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（**选用100级）洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。

　　与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同（尽可能在同一区域），如初包装不与产品使用表面直接接触，**考虑在不低于300000洁净室内生产。

　　对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室内进行生产。

　　洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、**工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室内。

三 无菌医疗器具洁净室的环境参数要求

1温度和湿度要求：

温度应为18℃-28℃，相对湿度应为45%-65%。

2换气次数要求：

10000级≥20次/h；100000级≥15次/h；300000级≥12次/h。 

3静压差要求：

不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间≥5Pa

洁净室与室外大气≥10Pa

四 检测项目

尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数、温度、相对湿度、静压差。

　我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于九省通衢的华中重镇武汉，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。

公司致力于为广大客户提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。  更多相关信息欢迎来电咨询！