甘孜洁净室检测公司

GB 50457 医药工业洁净厂房验收第三方检测

一 生物安全实验室
规范生物安全实验室设计、施工和验收，适用于新建、改建和扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收。

二 生物安全实验室的分级
生物安全实验室分：微生物生物安全实验室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相应级别的实验室；动物生物安全实验室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相应级别的实验室。
一级：低个体危害，低群体危害。对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康、动植物致病的致病因子；
二级：中等个体危害，有限群体危害。对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和措施；
：高个体危害，低群体危害。对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接接触或气溶胶使人上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防和措施；
：高个体危害，高群体危害。对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、高度危险的致病因子。没有预防和措施；

分类：根据所操作致病性生物因子的传播途径可分为a类和b类。a类指操作非经空气传播生物因子的实验室，b类指操作经空气传播生物因子的实验室。b1类生物安全实验室指可有效利用安全隔离装置进行操作的实验室；b2类生物安全实验室指不能有效利用安全隔离装置里德操作的实验室。

三 检测指标
和生物安全实验室工程静态检测的必测项目：送风过滤器检漏、静压差、气流流向、室内送风量、洁净度级别、温度、相对温度、噪声、照度。
生物安全柜、动物隔离设备等的现场检测项目：垂直气流平均速度、工作窗口气流流向、工作窗口气流平均速度 、工作区洁净度、过滤器检漏、噪声、照度、箱体送风量、箱体静压差、箱体严密性、手套口风速

　　我公司从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于武汉光谷，地理位置优越，交捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
     公司致力于为广大客户提供、、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。  
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yy0033-2000 无菌器械生产洁净室检测服务

一 无菌器材及其零部件生产与质量管理的基本要求。

二 无菌器具洁净室空气洁净度级别要求
100级（静态ISO 5级）：高污染风险的洁净操作区；
10000级（静态ISO 7级）：100级区所处的背景环境，或污染风险仅次于100级的涉及非终灭菌食品的洁净操作区；
100000级（静态ISO 8级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；
300000级（静态ISO 8.5级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。
对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌器具，应在不低于10000级（**选用100级）洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。
　　与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同（尽可能在同一区域），如初包装不与产品使用表面直接接触，**考虑在不低于300000洁净室内生产。
　　对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌器具（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室内进行生产。
　　洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的储存应在10000级洁净室内。

三 无菌器具洁净室的环境参数要求
1温度和湿度要求：
温度应为18℃-28℃，相对湿度应为45%-65%。
2换气次数要求：
10000级≥20次/h；100000级≥15次/h；300000级≥12次/h。 
3静压差要求：
不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间≥5Pa
洁净室与室外大气≥10Pa

四 检测项目
尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数、温度、相对湿度、静压差。

　　我公司从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于武汉光谷，地理位置优越，交捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
     公司致力于为广大客户提供、、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。  
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武汉GMP药品品食品化妆品器械洁净车间检测服务
GMP车间检测 制药车间检测 品净化车间检测 化妆品洁净车间检测 器械洁净车间检测
　　我公司立足武汉东湖高新区，业务辐射华中区域，为顺应医药行业的蓬勃发展，承担第三方检测机构应有的社会责任，帮助更多的企业建立完善GMP洁净生产环境管理体系，提升产品质量。我公司推出医药行业GMP洁净车间的检测优惠服务
　　我公司具备CMA资质，报告，广泛用于食品、药品、品、饮用水、器械、化妆品、食品触材等行业无尘车间|洁净室|洁净车间|净化车间|微生物室|菌检室|实验室|**净工作台|生物安全柜|GMP、QS、竣工验收及客户验厂等。
一 GMP分级：
GMP洁净区可分为以下4个级别：
　　A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（值）。应当有数据单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
　　B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
　　C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

二　测试项目：
常规检测项目：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、风量、风速、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度、
其它检测项目：过滤器检漏、自净时间、换气次数、表面微生物（菌落总数、大肠菌群）
有害物质：、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧浓度等。

三 测试周期：
2010版GMP：A、B、C、D级每12个月次。
国标即ISO 14644  1-5百级，每6个月一次；
国标即ISO 14644  6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。
测试状态：空态、静态或动态。

四 测试方法：
GB/T16292-2010洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T16293-2010洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T16294-2010洁净室（区）沉降菌的测试方法
G591-2010洁净室施工及验收规范
 
五标准依据：
GMP 药品生产质量管理规范及附录(2010年修订版)
G073-2013洁净厂房设计规范
G457-2008工业洁净厂房设计规范
ISO14644-1空气洁净度分级

我检测中心近年来，为华*南地区数百家药品品生产厂家提供了的GMP洁净车间的验收检测，帮助厂家通过了GMP认证。为了顺应医药行业的蓬勃发展，承担第三方检测机构应有的社会责任，帮助更多的企业建立完善的洁净生产体系，提高产品质量。我检测中心推出医药行业洁净车间的检测优惠服务。
　　我检测中心报告，广泛用于食品、药品、品、饮用水、器械、化妆品、食品触材等行业无尘车间|洁净室|洁净车间|净化车间|微生物室|菌检室|实验室|GMP、QS、竣工验收及客户验厂等。
一 测试项目：
洁净度等级、悬浮粒子（尘埃粒子）、风量、风速、静压差、温度、相对湿度、照度、噪音、浮游菌、沉降菌、表面微生物（菌落总数、大肠菌群）、浓度、氨浓度、臭氧浓度、二氧化碳浓度等指标；
二 测试周期：
2010版GMP，A、B、C、D级每年一次。
ISO 1-5级百级，每6个月一次；
ISO 6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。
测试状态：空态、静态或动态。
三 测试方法：
GB/T 16292-2010 洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-2010 洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 洁净室（区）沉降菌的测试方法
四 标准依据：
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 50333-2013 洁净手术部建筑技术规范
GB 50457-2008 医药工业洁净厨房设计规范
GB 50472-2008 电子工业洁净厂房设计规范
ISO 14644-1 空气洁净度分级
五 测试服务流程：
1、客户提供设计平面图纸及净化车间系统要求，根据客户资料提供检测方案及报价；
2、客户确认报价，签订检测合同，双方约定现场采样检测日期；
3、采样技术人员赴现场采样；
4、采样完成后五至七个工作日，出具正式检测报告。
我检测中心具备国家颁发检测资质，可提供准确、便捷的洁净度测试服务。
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欢迎来到湖北唯绿环保有限公司网站， 具体地址是湖北省武汉市江夏区葛洲坝太阳城24栋504，联系人是易飞。 主要经营武汉净澜检测有限公司（wlhb168.b2b168.com）配备千级微生物实验室，百级生物安全柜、生化培养箱等设备用于微生物分析实验。现场检测设备均采用进口ATI，拥有激光尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、环境检测仪、过滤器检漏仪等设备，所有设备通过校准合格，满足各行业客户生产环境的检测需求。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我司主营环保方面的设备、材料，包括洁净室环境检测等，产品多种多样，欢迎新老顾客任意选购！