一:洁净室洁净度的重要性
洁净室是衡量洁净室洁净程度的重要指标,是洁净室分级的主要参数,对洁净室的设计、维护和使用有着重要的指导作用。当空间内洁净度**标时,会带来空间内微生物数量的上涨甚至**过规定的限值,从而产生产品质量方面的隐患。因此,控制好洁净度是洁净室使用中的重中之重。
二:检测项目及周期
悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、风速、风量、温度、相对湿度、噪声、照度、静压差、高效过滤器检漏、自净时间、换气次数等等
检测周期:2010版高标准,A、B、C、D级每年一次ISO 1-5级百级,每6个月一次ISO 6-9千级、万级、十万级、三十万级,每12个月一次
三:检测标准
《药品质量生产规范》2010版
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》
GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》
GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》
GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
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主要经营武汉净澜检测有限公司(wlhb168.b2b168.com)配备千级微生物实验室,百级生物安全柜、生化培养箱等设备用于微生物分析实验。现场检测设备均采用进口ATI,拥有激光尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、环境检测仪、过滤器检漏仪等设备,所有设备通过校准合格,满足各行业客户生产环境的检测需求。。
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