马鞍山医院供应室ICU洁净等级报告

化妆品生产车间洁净度检测

一 化妆品生产许可工作规范

根据规范要求，化妆品生产企业需要进行洁净级别的检测及生产用水的检测。

化妆品实验室应按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。

化妆品厂房应有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局；按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间（包括制作间、灌装间、包装间等），每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米。更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。

生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。

生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。生产车间空气检测报告，参考《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准；清洁区与其他生产区保持一定的正压差；

易产生粉尘的功能间与其他功能间保持一定的负压差。

生产车间工作面混合照度检测报告，工作面混合照度不得小于220lx，检验场所工作面混合照度不得小于450lx。生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求（pH值除外）。

二 检测标准依据

化妆品生产许可工作规范

GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范

GB 50073-2013 洁净厂房设计规范

GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范

GB/T 16292-2010 洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T 16293-2010 洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/T 16294-2010 洁净室（区）沉降菌的测试方法

2010版《中国药典》纯化水检测标准

三　检测指标

1、常规指标：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、换气次数、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度；

2、其它指标：高效过滤器检漏、自净时间、换气次数、密闭性、有害物质（甲醛、苯、TVOC）(按GB 50325)、臭氧浓度等；

测试状态：空态、静态或动态。

3、纯化水检测：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总**碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。

四 检测周期

2010版GMP：A、B、C、D级每12个月一次；

国标即ISO 14644 CLASS 1-5百级以上，每6个月一次；

国标即ISO 14644 CLASS 6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。

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GB50687食品工业洁净用房验收检测服务

一 食品工业洁净用房

有卫生生产环境要求的洁净生产区宜包括易腐性食品、即食半成品或成品的较后冷却或包装前的存放、前处理场所；不能较终灭菌的原料前处理、产品灌封、成型场所，产品较终灭菌后的暴露环境；内包装材料准备室和内包装室以及为食品生产、改进食品特性或保存性的加工处理场所和检验室等。

二 食品工业洁净用房的分级

Ⅰ级（静态ISO 5级国标百级，动态ISO 6级国标千级）：高污染风险的洁净操作区；

Ⅱ级（静态ISO 7级国标万级，动态ISO 8级国标十万级）：Ⅰ级区所处的背景环境，或污染风险仅次于Ⅰ级的涉及非较终灭菌食品的洁净操作区；

Ⅲ级（静态ISO 8级国标十万级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；

Ⅳ级（静态ISO 9级国标**）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。

三 食品工业洁净用房的环境参数要求

1温度和湿度要求：

Ⅰ级、Ⅱ级温度应为20℃-25℃，相对湿度应为30%-65%；

Ⅲ级、Ⅳ级温度应为18℃-26℃，相对湿度应为30%-70%。

2照度要求：

（1）检验场所工作面混合照明的较低照度不应低于500lx，加工场所工作面一般照明的较低照度不应低于200lx。

（2）辅助工作室、走廊、缓冲室、人员净化和物料净化用室一般照明的照度值不宜低于100lx。

（3）对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

3噪声要求：

Ⅰ级洁净用房的噪声级（静态）不应大于65dB(A)，其他等级洁净用房噪声级（静态）不应大于60dB(A)。

4静态时换气次数要求：

Ⅱ级不小于20次/h；Ⅲ级不小于15次/h；Ⅳ级不小于10次/h。 

5静压差要求：

有可关闭的门窗相邻相通的洁净用房之间以及洁净区与非洁净区之间应保持不小于5Pa的静压差，洁净区对室外应保持不小于10Pa的静压差。当生产工艺要求在洁净用房墙上开有不可关闭的洞口时，洞口气流宜保持从洁净等级高的一侧经孔洞压向洁净等级低的一侧或按工艺要求的定向气流，洞口气流平均风速不应小于0.2m/s。停止生产时洞口宜有封闭的措施。有内部污染产生的房间宜保持相对负压，对外来污染有控制要求的房间宜保持相对正压。 

四 检测项目

常规检测指标：换气次数、洁净度、静压差、浮游菌、沉降菌、噪声、照度、温度、相对湿度。

其它检测指标：高效过滤器检漏、定向气流、I级工作区截面风速、新风量、开放的洞口风速、自净时间、甲醛。

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