马鞍山制药厂房洁净等级报告

GB50687食品工业洁净用房验收检测服务

一 食品工业洁净用房

有卫生生产环境要求的洁净生产区宜包括易腐性食品、即食半成品或成品的较后冷却或包装前的存放、前处理场所；不能较终灭菌的原料前处理、产品灌封、成型场所，产品较终灭菌后的暴露环境；内包装材料准备室和内包装室以及为食品生产、改进食品特性或保存性的加工处理场所和检验室等。

二 食品工业洁净用房的分级

Ⅰ级（静态ISO 5级国标百级，动态ISO 6级国标千级）：高污染风险的洁净操作区；

Ⅱ级（静态ISO 7级国标万级，动态ISO 8级国标十万级）：Ⅰ级区所处的背景环境，或污染风险仅次于Ⅰ级的涉及非较终灭菌食品的洁净操作区；

Ⅲ级（静态ISO 8级国标十万级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；

Ⅳ级（静态ISO 9级国标**）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。

三 食品工业洁净用房的环境参数要求

1温度和湿度要求：

Ⅰ级、Ⅱ级温度应为20℃-25℃，相对湿度应为30%-65%；

Ⅲ级、Ⅳ级温度应为18℃-26℃，相对湿度应为30%-70%。

2照度要求：

（1）检验场所工作面混合照明的较低照度不应低于500lx，加工场所工作面一般照明的较低照度不应低于200lx。

（2）辅助工作室、走廊、缓冲室、人员净化和物料净化用室一般照明的照度值不宜低于100lx。

（3）对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

3噪声要求：

Ⅰ级洁净用房的噪声级（静态）不应大于65dB(A)，其他等级洁净用房噪声级（静态）不应大于60dB(A)。

4静态时换气次数要求：

Ⅱ级不小于20次/h；Ⅲ级不小于15次/h；Ⅳ级不小于10次/h。 

5静压差要求：

有可关闭的门窗相邻相通的洁净用房之间以及洁净区与非洁净区之间应保持不小于5Pa的静压差，洁净区对室外应保持不小于10Pa的静压差。当生产工艺要求在洁净用房墙上开有不可关闭的洞口时，洞口气流宜保持从洁净等级高的一侧经孔洞压向洁净等级低的一侧或按工艺要求的定向气流，洞口气流平均风速不应小于0.2m/s。停止生产时洞口宜有封闭的措施。有内部污染产生的房间宜保持相对负压，对外来污染有控制要求的房间宜保持相对正压。 

四 检测项目

常规检测指标：换气次数、洁净度、静压差、浮游菌、沉降菌、噪声、照度、温度、相对湿度。

其它检测指标：高效过滤器检漏、定向气流、I级工作区截面风速、新风量、开放的洞口风速、自净时间、甲醛。

　我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于九省通衢的华中重镇武汉，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。

公司致力于为广大客户提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。  更多相关信息欢迎来电咨询！

YY0033无菌医疗器械生产洁净室检测服务

一 无菌医疗器材及其零部件生产与质量管理的基本要求

无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，较大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

二 无菌医疗器具洁净室空气洁净度级别要求

100级（静态ISO 5级）：高污染风险的洁净操作区；

10000级（静态ISO 7级）：100级区所处的背景环境，或污染风险仅次于100级的涉及非较终灭菌食品的洁净操作区；

100000级（静态ISO 8级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；

300000级（静态ISO 8.5级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。

对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（**选用100级）洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。

　　与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同（尽可能在同一区域），如初包装不与产品使用表面直接接触，**考虑在不低于300000洁净室内生产。

　　对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室内进行生产。

　　洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、**工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室内。

三 无菌医疗器具洁净室的环境参数要求

1温度和湿度要求：

温度应为18℃-28℃，相对湿度应为45%-65%。

2换气次数要求：

10000级≥20次/h；100000级≥15次/h；300000级≥12次/h。 

3静压差要求：

不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间≥5Pa

洁净室与室外大气≥10Pa

四 检测项目

尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数、温度、相对湿度、静压差。

　我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于九省通衢的华中重镇武汉，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。

公司致力于为广大客户提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。  更多相关信息欢迎来电咨询！