萍乡医院手术室洁净度检测费用

GB50472电子工业洁净厂房设计规范验收检测服务
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一 电子工业洁净厂房
随着科学技术的发展，电子产品生产日新月异，以微电子产品为代表的各种电子产品生产技术发展*。现代电子产品要求微型化、高纯度、高质量和高可靠性，以人们熟悉的手机、笔记本电脑为例，它所使用的集成电路、电子元器件以及其组装的生产过程都要求在受控环境条件下进行操作，其中以集成电路生产过程对受控环境的要求尤为严格。
电子产品的种类繁多，随着微型化、精密化、高纯度、高质量和高可靠的电子产品品种的增加，需要在空气悬浮粒子受控环境中进行全过程生产或部分生产的电子产品主要有:半导体材料及其器件生产、集成电路生产、化合物半导体生产、光电子生产、薄膜晶体管液晶显示器TFT-LCD生产，微硬盘驱动器HDD生产、等离子显示器PDP生产、磁头和磁带生产、光导纤维生产、印刷电路板、芯片制造、封装等。
电子工业洁净厂房生产环境的设计应根据生产工艺的要求控制微粒和对产品质量有害的杂质，同时还应提出温度、湿度、压差、噪声、振动、静电防护、照度等参数要求。
洁净室（区）的空气洁净度等性能测试和认证应符合GB 50472电子工业洁净厂房设计规范附录D的要求。

二 电子工业洁净厂房的分级按国家标准GB 50073 洁净厂房设计规范等同国际标准ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境
5级（百级）、6级（千级）、7级（万级）、8级（十万级）、8.5级（三十万级）

三 电子工业洁净厂房的检测项目
基本测试指标：空气洁净度等级测定、静压差、风速或风量；
选测指标：过滤器泄漏、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、微振、自净时间、密闭性等。

　我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于九省通衢的华中重镇武汉，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
? ? 公司致力于为广大客户提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。? 更多相关信息欢迎来电咨询！

化妆品生产车间洁净度检测

一 化妆品生产许可工作规范
根据规范要求，化妆品生产企业需要进行洁净级别的检测及生产用水的检测。
化妆品实验室应按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。
化妆品厂房应有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局；按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间（包括制作间、灌装间、包装间等），每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米。更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。
生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。生产车间空气检测报告，参考《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准；清洁区与其他生产区保持一定的正压差；
易产生粉尘的功能间与其他功能间保持一定的负压差。
生产车间工作面混合照度检测报告，工作面混合照度不得小于220lx，检验场所工作面混合照度不得小于450lx。生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求（pH值除外）。

二 检测标准依据
化妆品生产许可工作规范
GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
GB/T 16292-2010 洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-2010 洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 洁净室（区）沉降菌的测试方法
2010版《中国药典》纯化水检测标准

三　检测指标
1、常规指标：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、换气次数、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度；
2、其它指标：高效过滤器检漏、自净时间、换气次数、密闭性、有害物质（甲醛、苯、TVOC）(按GB 50325)、臭氧浓度等；
测试状态：空态、静态或动态。
3、纯化水检测：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总**碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。

四 检测周期
2010版GMP：A、B、C、D级每12个月一次；
国标即ISO 14644 CLASS 1-5百级以上，每6个月一次；
国标即ISO 14644 CLASS 6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。

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GB 50333医院手术室供应室检测服务


一 洁净手术室级别
根据GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范
1、洁净手术用房分级
Ⅰ：手术区 国标5级百级，周边区国标6级千级。
参考手术：假体传入、某些大型器官移植、手术部位感染可直接危及生命及生活质量等手术；
Ⅱ：手术区 国标6级千级，周边区国标7级万级。
参考手术：涉及深部组织及生命主要器官的大型手术；
Ⅲ：手术区 国标7级万级，周边区国标8级十万级。参考手术：其它外科手术
Ⅳ：国标8.5级三十万级；参考手术：感染和重度污染手术。
2、主要辅助用房分级
Ⅰ-Ⅱ国标百级千级，需要无菌操作的特殊用房；
Ⅱ-Ⅲ国标千级万级，体外循环室；
Ⅲ-Ⅳ国标万级三十万级，手术室前室；
Ⅳ国标三十万级：间、术前准备室、无菌物品存放室、预麻室、精密仪器室、护士站、洁净区走廊或洁净通道、恢复室、麻醉苏醒室等。

二 检测项目
手术室主要技术指标：室内压力、较小换气次数、工作区平均风速、温度、相对温度、较小新风量、噪声、较低照度、较少术间自净时间；
手术室主要检测项目：截面风速和速度不均匀度、换气次数、新风量、过滤器检漏、手术室的严密性、静压差、空气洁净度级别、温湿度、噪声、照度、甲醛、苯、TVOC、细菌浓度等。悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、高效过滤器检漏、自净时间、表面微生物（菌落总数、大肠菌群）、致病菌、臭氧浓度等。
洁净手术室工程检验和定期检测应以空态或静态为准，不得以空气洁净度级别或细菌浓度的单项指标代替综合性能全面评定；不得以工程的调整测试结果代替综合性能全面评定的检验结果。
洁净手术部用水水质应符合GB 5749生活饮用水卫生标准。

三 标准依据及检测方法
GB 50333-2013 《医院洁净手术部建筑技术规范》
GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》
GBT 16292-2010 《医药工业悬浮粒子测试方法》
GBT 16293-2010 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
GBT 16294-2010 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

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药品包装材料生产厂房洁净室检测服务?

一 药品包装材料生产洁净室
药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、**蘑类、**纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。
国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令*13号）附件7：药包材生产洁净室（区）要求：
1、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）生产应采用使污染降至较低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。
2、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。
3、洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。
4、对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。
5、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室（区）内。
6、不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入无菌核心区，应**选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程，以适应于他们所要进入的区域的不同要求。
7、药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室（区），其中生产控制区应为 密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。
8、直接接触药品的包装材料和容器的生产洁净区域图例如下，生产工序和名称以较常见的方式命名。企业可根据实际状况、布局来定。

二 药品包装材料生产洁净厂房分级（参照GMP2010）
A级静态百级ISO5级，动态百级ISO5级；
B级静态百级ISO5级，动态万级ISO7级；
C级静态万级ISO7级，动态十万级ISO8级；
D级静态十万级ISO8级，动态不作要求。

三 药品包装材料生产厂房检测项目
温度与相对湿度、换气次数、截面平均风速、气流流型、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度。

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GB 50073洁净厂房设计规范验收检测服务
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一 洁净厂房
GB 50073洁净厂房设计规范是**的洁净厂房设计的国家标准，适用于各种类型工业企业新建、扩建和改建洁净厂房的设计。规范中将空气洁净度等级等效采用国际标准ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境
洁净厂房与其他工业厂房的区别在于洁净厂房内的生产工艺有空气洁净度要求。

二 空气洁净度等级等同国际标准ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境
5级（百级）、6级（千级）、7级（万级）、8级（十万级）、9级（三十万级）

三 洁净室或洁净区性能测试和认证
洁净室或洁净区应监测或定期进行性能测试，以认证该洁净室始终符合规范的要求；
洁净室或洁净区性能测试认证工作应由专门检测认证单位承担，并提交检测报告；
测试和认证工作之前，系统应达到稳定运行。测试和监测仪表应在标定证书有效使用期内。
洁净室或洁净区应进行下列三项基本测试：空气洁净度等级测定、静压差、风速或风量，生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌测试；
洽商选择的测试：过滤器泄漏、气流流型、自净时间、密闭性、温度、相对湿度、照度、噪声等。

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GB15979一次性使用卫生用品卫生标准洁净车间检测服务?

一 一次性使用卫生用品及消毒产品生产企业卫生
使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套（不包括医用）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，统称为卫生用品。
消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：
1隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。
2皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。
卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求。
生产企业应按规范要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室。根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和/或微生物检验室。

二 生产环境卫生指标
装配与包装车间空气中细菌菌落总数应<=2500cfu/m3
工作台表面细菌菌落总数应<=20cfu/m2
工人手表面细菌菌落总数应<=300cfu/只手，并不得检出致病菌。

三 净化车间检测项目
有净化要求的生产企业应对净化车间进行以下项目检测：温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数。
有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测，并有检验报告。
其他卫生用品生产企业应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测，并有检验报告。

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