济源药品包装材料厂房洁净度检测费用 唯绿

GB 50457 医药工业洁净厂房检测服务

一 医药工业洁净厂房
医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应规定医药洁净室环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。

二 医药工业洁净厂房的分级
100级国标5级、10000级国标7级、100000级国标8级、300000级国标8.5级

三 检测指标
微生物指标浮游菌、沉降菌；
药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级悬浮粒子应符合GMP和附录A的要求；
温度和湿度要求：100级、10000级温度应为20℃-24℃，相对湿度应为45%-60%；100000级、300000级温度应为18℃-26℃，相对湿度应为45%-65%；
静压差要求：不同空气洁净度等级的医药洁净室之间以及医药洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于5Pa，医药洁净室与室外大气的静压差不小于10Pa；
照度要求：主要工作室一般照明的照度值宜为300lx，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不低于150lx。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
非单向流医药洁净室噪声级（空态）不应大于60dB(A)，单向流和混合流医药洁净室噪声级（空态）不应大于65dB(A)。

　我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于九省通衢的华中重镇武汉，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
公司致力于为广大客户提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。 更多相关信息欢迎来电咨询！
包装的外形是包装设计的一个主要方面，外形要素包括包装展示面的大小和形状。如果外形设计合理，则可以节约包装材料，降低包装成本，减轻环保的压力。在考虑包装设计的外形要素时，应**选择那些节省原材料的几何体。各种几何体中，若容积相同，则球形体的表面积较小；对于棱柱体来说，立方体的表面积要比长方体的表面积小；对于圆柱体来说，当圆柱体的高等于底面园的直径时，其表面积较小。

包装要素
包装要素有包装对象、材料、造型、结构、防护技术、视觉传达等。
一般来说，商品包装应该包括商标或品牌、形状、颜色、图案和材料等要素。
商标或品牌
商标或品牌是包装中较主要的构成要素，应在包装整体上占据**的位置。
包装形状
适宜的包装形状有利于储运和陈列，也有利于产品销售，因此，形状是包装中不可缺少的组合要素。
包装颜色
颜色是包装中较具刺激销售作用的构成元素。**商品特性的色调组合，不仅能够加强品牌特征，而且对顾客有强烈的感召力。
包装图案
图案在包装中如同广告中的画面，其重要性、不可或缺性不言而喻。
包装材料的选择
包装材料的选择不仅影响包装成本，而且也影响这商品的市场竞争力。
产品标签
在标签上一般都印有包装内容和产品所包含的主要成分，品牌标志，产品质量等级，产品厂家，生产日期和有效期，使用方法。
药品包装材料生产厂房洁净室检测服务

一 药品包装材料生产洁净室
药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、**蘑类、**纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。
国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令*13号）附件7：药包材生产洁净室（区）要求：
1、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）生产应采用使污染降至较低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。
2、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。
3、洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。
4、对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。
5、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室（区）内。
6、不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入无菌核心区，应**选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程，以适应于他们所要进入的区域的不同要求。
7、药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室（区），其中生产控制区应为 密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。
8、直接接触药品的包装材料和容器的生产洁净区域图例如下，生产工序和名称以较常见的方式命名。企业可根据实际状况、布局来定。

二 药品包装材料生产洁净厂房分级（参照GMP2010）
A级静态百级ISO5级，动态百级ISO5级；
B级静态百级ISO5级，动态万级ISO7级；
C级静态万级ISO7级，动态十万级ISO8级；
D级静态十万级ISO8级，动态不作要求。

三 药品包装材料生产厂房检测项目
温度与相对湿度、换气次数、截面平均风速、气流流型、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度。

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华中洁净环境检测中心

华中洁净环境检测中心是专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，为华中湖北、河南、安徽三省空气净化行业协会洁净室检测中心。
中心地处中国天元之位的华中重镇-武汉，位于中国光谷之称的国家自主创新示范区-东湖高新区，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
中心顺应生物医药、食品工业、医疗技术、光电子行业的蓬勃发展，满足客户对生产研发环境质量控制的迫切需求，中心致力于为广大客户提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。 更多相关信息欢迎来电咨询！

常规检测项目：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、换气次数、风量、风速、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度；
其它检测项目：高效过滤器检漏、自净时间、表面微生物（菌落总数、大肠菌群）
有害物质：甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧浓度等。
包装是一古老而现代的话题，也是人们自始至终在研究和探索的课题。从远古的原始社会、农耕时代，到科学技术十分发达的现代社会，包装随着人类的进化、商品的出现、生产的发展和科学技术的进步而逐渐发展，并不断地发生一次次重大突破。从总体上看，包装大致经历了原始包装、传统包装和现代包装三个发展阶段。

分类
1．按产品销售范围分：内销产品包装、出口产品包装；
2．按包装在流通过程中的作用分：有单件包装、中包装和外包装等；
3．按包装制品材料分：有纸制品包装、塑料制品包装、金属包装、竹木器包装、玻璃容器包装和复合材料包装等；
4．按包装使用次数分：有一次用包装、多次用包装和周转包装等；
5．按包装容器的软硬程度分：有硬包装、半硬包装和软包装等；
6．按产品种类分：有食品包装、药品包装、机电产品设器包装、危险品包装等；
7．按功能分：有运输包装、贮藏包装和销售包装等；
8．按包装技术方法分：有防震包装、防湿包装、防锈包装、防霉包装等；
9. 按包装结构形式分类：贴体包装、泡罩包装、热收缩包装、可携带包装、托盘包装、组合包装等。