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华中洁净环境检测中心

华中洁净环境检测中心是专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，为华中湖北、河南、安徽三省空气净化行业协会洁净室检测中心。
中心地处中国天元之位的华中重镇-武汉，位于中国光谷之称的国家自主创新示范区-东湖高新区，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
中心顺应生物医药、食品工业、医疗技术、光电子行业的蓬勃发展，满足客户对生产研发环境质量控制的迫切需求，中心致力于为广大客户提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。 更多相关信息欢迎来电咨询！

常规检测项目：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、换气次数、风量、风速、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度；
其它检测项目：高效过滤器检漏、自净时间、表面微生物（菌落总数、大肠菌群）
有害物质：甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧浓度等。

GB50472电子工业洁净厂房设计规范验收检测服务

一 电子工业洁净厂房
随着科学技术的发展，电子产品生产日新月异，以微电子产品为代表的各种电子产品生产技术发展*。现代电子产品要求微型化、高纯度、高质量和高可靠性，以人们熟悉的手机、笔记本电脑为例，它所使用的集成电路、电子元器件以及其组装的生产过程都要求在受控环境条件下进行操作，其中以集成电路生产过程对受控环境的要求尤为严格。
电子产品的种类繁多，随着微型化、精密化、高纯度、高质量和高可靠的电子产品品种的增加，需要在空气悬浮粒子受控环境中进行全过程生产或部分生产的电子产品主要有:半导体材料及其器件生产、集成电路生产、化合物半导体生产、光电子生产、薄膜晶体管液晶显示器TFT-LCD生产，微硬盘驱动器HDD生产、等离子显示器PDP生产、磁头和磁带生产、光导纤维生产、印刷电路板、芯片制造、封装等。
电子工业洁净厂房生产环境的设计应根据生产工艺的要求控制微粒和对产品质量有害的杂质，同时还应提出温度、湿度、压差、噪声、振动、静电防护、照度等参数要求。
洁净室（区）的空气洁净度等性能测试和认证应符合GB 50472电子工业洁净厂房设计规范附录D的要求。

二 电子工业洁净厂房的分级按国家标准GB 50073 洁净厂房设计规范等同国际标准ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境
5级（百级）、6级（千级）、7级（万级）、8级（十万级）、8.5级（三十万级）

三 电子工业洁净厂房的检测项目
基本测试指标：空气洁净度等级测定、静压差、风速或风量；
选测指标：过滤器泄漏、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、微振、自净时间、密闭性等。

　我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于九省通衢的华中重镇武汉，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
公司致力于为广大客户提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。 更多相关信息欢迎来电咨询！
化妆品生产车间洁净度检测

一 化妆品生产许可工作规范
根据规范要求，化妆品生产企业需要进行洁净级别的检测及生产用水的检测。
化妆品实验室应按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。
化妆品厂房应有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局；按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间（包括制作间、灌装间、包装间等），每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米。更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。
生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。生产车间空气检测报告，参考《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准；清洁区与其他生产区保持一定的正压差；
易产生粉尘的功能间与其他功能间保持一定的负压差。
生产车间工作面混合照度检测报告，工作面混合照度不得小于220lx，检验场所工作面混合照度不得小于450lx。生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求（pH值除外）。

二 检测标准依据
化妆品生产许可工作规范
GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
GB/T 16292-2010 洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-2010 洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 洁净室（区）沉降菌的测试方法
2010版《中国药典》纯化水检测标准

三　检测指标
1、常规指标：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、换气次数、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度；
2、其它指标：高效过滤器检漏、自净时间、换气次数、密闭性、有害物质（甲醛、苯、TVOC）(按GB 50325)、臭氧浓度等；
测试状态：空态、静态或动态。
3、纯化水检测：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总**碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。

四 检测周期
2010版GMP：A、B、C、D级每12个月一次；
国标即ISO 14644 CLASS 1-5百级以上，每6个月一次；
国标即ISO 14644 CLASS 6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。

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YY0033无菌医疗器械生产洁净室检测服务

一 无菌医疗器材及其零部件生产与质量管理的基本要求
无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，较大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

二 无菌医疗器具洁净室空气洁净度级别要求
100级（静态ISO 5级）：高污染风险的洁净操作区；
10000级（静态ISO 7级）：100级区所处的背景环境，或污染风险仅次于100级的涉及非较终灭菌食品的洁净操作区；
100000级（静态ISO 8级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；
300000级（静态ISO 8.5级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。
对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（**选用100级）洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。
　　与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同（尽可能在同一区域），如初包装不与产品使用表面直接接触，**考虑在不低于300000洁净室内生产。
　　对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室内进行生产。
　　洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、**工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的储存应在10000级洁净室内。

三 无菌医疗器具洁净室的环境参数要求
1温度和湿度要求：
温度应为18℃-28℃，相对湿度应为45%-65%。
2换气次数要求：
10000级≥20次/h；100000级≥15次/h；300000级≥12次/h。
3静压差要求：
不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间≥5Pa
洁净室与室外大气≥10Pa

四 检测项目
尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数、温度、相对湿度、静压差。

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GB 50346生物安全实验室建筑技术规范

一 生物安全实验室
规范生物安全实验室设计、施工和验收，适用于新建、改建和扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收。

二 生物安全实验室的分级
生物安全实验室分四级：微生物生物安全实验室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相应级别的实验室；动物生物安全实验室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相应级别的实验室。
一级：低个体危害，低群体危害。对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子；
二级：中等个体危害，有限群体危害。对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和**措施；
三级：高个体危害，低群体危害。对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防和**措施；
四级：高个体危害，高群体危害。对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、高度危险的致病因子。没有预防和**措施；

分类：根据所操作致病性生物因子的传播途径可分为a类和b类。a类指操作非经空气传播生物因子的实验室，b类指操作经空气传播生物因子的实验室。b1类生物安全实验室指可有效利用安全隔离装置进行操作的实验室；b2类生物安全实验室指不能有效利用安全隔离装置里德操作的实验室。

三 检测指标
三级和四级生物安全实验室工程静态检测的必测项目：送风高效过滤器检漏、静压差、气流流向、室内送风量、洁净度级别、温度、相对温度、噪声、照度。
生物安全柜、动物隔离设备等的现场检测项目：垂直气流平均速度、工作窗口气流流向、工作窗口气流平均速度 、工作区洁净度、高效过滤器检漏、噪声、照度、箱体送风量、箱体静压差、箱体严密性、手套口风速

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GB 50333医院手术室供应室检测服务


一 洁净手术室级别
根据GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范
1、洁净手术用房分级
Ⅰ：手术区 国标5级百级，周边区国标6级千级。
参考手术：假体传入、某些大型器官移植、手术部位感染可直接危及生命及生活质量等手术；
Ⅱ：手术区 国标6级千级，周边区国标7级万级。
参考手术：涉及深部组织及生命主要器官的大型手术；
Ⅲ：手术区 国标7级万级，周边区国标8级十万级。参考手术：其它外科手术
Ⅳ：国标8.5级三十万级；参考手术：感染和重度污染手术。
2、主要辅助用房分级
Ⅰ-Ⅱ国标百级千级，需要无菌操作的特殊用房；
Ⅱ-Ⅲ国标千级万级，体外循环室；
Ⅲ-Ⅳ国标万级三十万级，手术室前室；
Ⅳ国标三十万级：间、术前准备室、无菌物品存放室、预麻室、精密仪器室、护士站、洁净区走廊或洁净通道、恢复室、麻醉苏醒室等。

二 检测项目
手术室主要技术指标：室内压力、较小换气次数、工作区平均风速、温度、相对温度、较小新风量、噪声、较低照度、较少术间自净时间；
手术室主要检测项目：截面风速和速度不均匀度、换气次数、新风量、过滤器检漏、手术室的严密性、静压差、空气洁净度级别、温湿度、噪声、照度、甲醛、苯、TVOC、细菌浓度等。悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、高效过滤器检漏、自净时间、表面微生物（菌落总数、大肠菌群）、致病菌、臭氧浓度等。
洁净手术室工程检验和定期检测应以空态或静态为准，不得以空气洁净度级别或细菌浓度的单项指标代替综合性能全面评定；不得以工程的调整测试结果代替综合性能全面评定的检验结果。
洁净手术部用水水质应符合GB 5749生活饮用水卫生标准。

三 标准依据及检测方法
GB 50333-2013 《医院洁净手术部建筑技术规范》
GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》
GBT 16292-2010 《医药工业悬浮粒子测试方法》
GBT 16293-2010 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
GBT 16294-2010 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

　我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于九省通衢的华中重镇武汉，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
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