我检测中心近年来,为华*南地区数百家药品保健品生产厂家提供了专业的GMP洁净车间的验收检测,帮助厂家通过了GMP认证。为了顺应医药行业的蓬勃发展,承担第三方检测机构应有的社会责任,帮助更多的企业建立完善的洁净生产体系,提高产品质量。我检测中心推出医药行业洁净车间的检测优惠服务。
我检测中心报告,广泛用于食品、药品、保健品、饮用水、医疗器械、化妆品、食品触材等行业无尘车间|洁净室|洁净车间|净化车间|微生物室|菌检室|实验室|GMP、QS、竣工验收及客户验厂等。
一 测试项目:
洁净度等级、悬浮粒子(尘埃粒子)、风量、风速、静压差、温度、相对湿度、照度、噪音、浮游菌、沉降菌、表面微生物(菌落总数、大肠菌群)、甲醛浓度、氨浓度、臭氧浓度、二氧化碳浓度等指标;
二 测试周期:
2010版GMP,A、B、C、D级每年一次。
ISO 1-5级百级,每6个月一次;
ISO 6-9千级、万级、十万级、三十万级,每12个月一次。
测试状态:空态、静态或动态。
三 测试方法:
GB/T 16292-2010 洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-2010 洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 洁净室(区)沉降菌的测试方法
四 标准依据:
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范
GB 50457-2008 医药工业洁净厨房设计规范
GB 50472-2008 电子工业洁净厂房设计规范
ISO 14644-1 空气洁净度分级
五 测试服务流程:
1、客户提供设计平面图纸及净化车间系统要求,根据客户资料提供检测方案及报价;
2、客户确认报价,签订检测合同,双方约定现场采样检测日期;
3、采样工程师技术人员赴现场采样;
4、采样完成后五至七个工作日,出具正式检测报告。
我检测中心具备国家颁发检测资质,可提供准确、便捷的洁净度测试服务。
关闭
洁净室综合性能检测方法
一、过滤器检漏
1 对于安装于送、排风末端的高效过滤器,应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。扫描法有检漏仪法(光度计法)和采样量小为1 L燉m i n的粒子计数器法两种。对于**高效过滤器,扫描法有凝结核计数器法和激光粒子计数器法两种。
20检漏仪法检漏
( 1 )被检漏过滤器必须已测过风量,在设计风速的8 0%~12 0 %之问运行。
(2)在同一送风面上安有多台过滤器时,在结构上允许的情况下,宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。
(3)当几台或全部过滤器必须同时暴露在(溶胶中时,为了对所有过滤器造成均匀混合,宜在风机吸入端或这些过滤器前方支千管中引入检漏用气溶胶,立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。
GB 50457 医药工业洁净厂房验收第三方检测
一 生物安全实验室
规范生物安全实验室设计、施工和验收,适用于新建、改建和扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收。
二 生物安全实验室的分级
生物安全实验室分四级:微生物生物安全实验室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相应级别的实验室;动物生物安全实验室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相应级别的实验室。
一级:低个体危害,低群体危害。对人体、动植物或环境危害较低,不具有对健康成人、动植物致病的致病因子;
二级:中等个体危害,有限群体危害。对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子,对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和**措施;
三级:高个体危害,低群体危害。对人体、动植物或环境具有高度危害性,通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病,或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防和**措施;
四级:高个体危害,高群体危害。对人体、动植物或环境具有高度危害性,通过气溶胶途径传播或传播途径不明,或未知的、高度危险的致病因子。没有预防和**措施;
分类:根据所操作致病性生物因子的传播途径可分为a类和b类。a类指操作非经空气传播生物因子的实验室,b类指操作经空气传播生物因子的实验室。b1类生物安全实验室指可有效利用安全隔离装置进行操作的实验室;b2类生物安全实验室指不能有效利用安全隔离装置里德操作的实验室。
三 检测指标
三级和四级生物安全实验室工程静态检测的必测项目:送风高效过滤器检漏、静压差、气流流向、室内送风量、洁净度级别、温度、相对温度、噪声、照度。
生物安全柜、动物隔离设备等的现场检测项目:垂直气流平均速度、工作窗口气流流向、工作窗口气流平均速度 、工作区洁净度、高效过滤器检漏、噪声、照度、箱体送风量、箱体静压差、箱体严密性、手套口风速
我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构,拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室,具备CMA计量认证,检测中心位于武汉光谷,地理位置优越,交通便捷,业务辐射范围广,服务响应时间快。
公司致力于为广大客户提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。
关闭
为了使洁净室工作达到一定的标准,洁净室的运行必须满足下述准则的要求: 1.洁净室的送风量充足,足以稀释或消除室内产生的污染。 2.洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动,受污染空气的流动达到低程度,空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。 3.洁净室的送风不会显著增加室内的污染。 4.室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。 如果洁净室达到了上述这些准则的要求,就可以测量其粒子浓度或微生物浓度,以确定其达到了规定的洁净室标准。 洁净室的测试: 1.送风量与排风量:如果是紊流洁净室,那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室,则要测量其风速。 2.各区之间的气流控制:为证明各区之间气流运动方向正确,也就是从洁净区向洁净度差的区域流动,必须检测: (1)各区间的压差正确; (2)门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确,即从洁净区向洁净程度差的区域流动。 3.过滤器检漏:对高效过滤器及其外框要进行检验,以保证悬浮污染物不会穿过: (1)损坏了的过滤器; (2)过滤器与其外框间的缝隙; (3)过滤器装置的其他部位而侵入室内。 4.隔离检漏:这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室。 5.室内气流控制:气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式—是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流,则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室,则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。 6.悬浮粒子浓度和微生物浓度:如果上述这些测试满足要求,则后对粒子浓度和微生物浓度(需要时)进行测量,以便验明其符合洁净室设计的技术条件。 7.其他测试:除了上述这些污染控制方面的测试以外,有时还必须进行下述一项或若干项测试: ●温度●相对湿度●室内加热与冷却容量●噪声值●光照度●振动值
http://wlhb168.b2b168.com
欢迎来到湖北唯绿环保有限公司网站, 具体地址是湖北省武汉市江夏区葛洲坝太阳城24栋504,联系人是易飞。
主要经营武汉净澜检测有限公司(wlhb168.b2b168.com)配备千级微生物实验室,百级生物安全柜、生化培养箱等设备用于微生物分析实验。现场检测设备均采用进口ATI,拥有激光尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、环境检测仪、过滤器检漏仪等设备,所有设备通过校准合格,满足各行业客户生产环境的检测需求。。
单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。
我司主营环保方面的设备、材料,包括洁净室环境检测等,产品多种多样,欢迎新老顾客任意选购!