长沙医院供应室ICU洁净等级报告

GB 50073洁净厂房设计规范验收检测服务
 
一 洁净厂房
GB 50073洁净厂房设计规范是**的洁净厂房设计的国家标准，适用于各种类型工业企业新建、扩建和改建洁净厂房的设计。规范中将空气洁净度等级等效采用国际标准ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境
洁净厂房与其他工业厂房的区别在于洁净厂房内的生产工艺有空气洁净度要求。

二 空气洁净度等级等同国际标准ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境
5级（百级）、6级（千级）、7级（万级）、8级（十万级）、9级（三十万级）

三 洁净室或洁净区性能测试和认证
洁净室或洁净区应监测或定期进行性能测试，以认证该洁净室始终符合规范的要求；
洁净室或洁净区性能测试认证工作应由专门检测认证单位承担，并提交检测报告；
测试和认证工作之前，系统应达到稳定运行。测试和监测仪表应在标定证书有效使用期内。 
洁净室或洁净区应进行下列三项基本测试：空气洁净度等级测定、静压差、风速或风量，生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌测试；
洽商选择的测试：过滤器泄漏、气流流型、自净时间、密闭性、温度、相对湿度、照度、噪声等。

　我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于九省通衢的华中重镇武汉，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
公司致力于为广大客户提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。  更多相关信息欢迎来电咨询！

GMP药品保健品食品化妆品洁净检测服务

一 GMP的分级：
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
GMP洁净区可分为以下4个级别：
　　A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
　　B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
　　C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

二　测试项目：
常规检测项目：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、风量、风速、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度
其它检测项目：高效过滤器检漏、自净时间、换气次数、表面微生物（菌落总数、大肠菌群）
有害物质：甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧浓度等。

三 测试周期：
2010版GMP：A、B、C、D级每12个月次。
国标即ISO 14644  1-5百级，每6个月一次；
国标即ISO 14644  6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。
测试状态：空态、静态或动态。

四 测试方法：
GB/T16292-2010洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T16293-2010洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T16294-2010洁净室（区）沉降菌的测试方法
GB50591-2010洁净室施工及验收规范

五 标准依据：
GMP 药品生产质量管理规范及附录(2010年修订版)
GB50073-2013洁净厂房设计规范
GB50457-2008工业洁净厂房设计规范
ISO14644-1空气洁净度分级

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药品包装材料生产厂房洁净室检测服务 

一 药品包装材料生产洁净室
药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、**蘑类、**纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。
国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令*13号）附件7：药包材生产洁净室（区）要求：
1、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）生产应采用使污染降至低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。
2、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。
3、洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。
4、对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。
5、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的储存应在10000级洁净室（区）内。
6、不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入无菌核心区，应**选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程，以适应于他们所要进入的区域的不同要求。
7、药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室（区），其中生产控制区应为 密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。
8、直接接触药品的包装材料和容器的生产洁净区域图例如下，生产工序和名称以较常见的方式命名。企业可根据实际状况、布局来定。

二 药品包装材料生产洁净厂房分级（参照GMP2010）
A级静态百级ISO5级，动态百级ISO5级；
B级静态百级ISO5级，动态万级ISO7级；
C级静态万级ISO7级，动态十万级ISO8级；
D级静态十万级ISO8级，动态不作要求。

三 药品包装材料生产厂房检测项目
温度与相对湿度、换气次数、截面平均风速、气流流型、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度。

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GB 50346生物安全实验室建筑技术规范 

一 生物安全实验室
规范生物安全实验室设计、施工和验收，适用于新建、改建和扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收。

二 生物安全实验室的分级
生物安全实验室分四级：微生物生物安全实验室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相应级别的实验室；动物生物安全实验室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相应级别的实验室。
一级：低个体危害，低群体危害。对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子；
二级：中等个体危害，有限群体危害。对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和**措施；
三级：高个体危害，低群体危害。对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防和**措施；
四级：高个体危害，高群体危害。对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、高度危险的致病因子。没有预防和**措施；

分类：根据所操作致病性生物因子的传播途径可分为a类和b类。a类指操作非经空气传播生物因子的实验室，b类指操作经空气传播生物因子的实验室。b1类生物安全实验室指可有效利用安全隔离装置进行操作的实验室；b2类生物安全实验室指不能有效利用安全隔离装置里德操作的实验室。

三 检测指标
三级和四级生物安全实验室工程静态检测的必测项目：送风高效过滤器检漏、静压差、气流流向、室内送风量、洁净度级别、温度、相对温度、噪声、照度。
生物安全柜、动物隔离设备等的现场检测项目：垂直气流平均速度、工作窗口气流流向、工作窗口气流平均速度 、工作区洁净度、高效过滤器检漏、噪声、照度、箱体送风量、箱体静压差、箱体严密性、手套口风速

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