池州化妆品厂房洁净度检测费用

GMP药品品食品化妆品洁净检测服务

一 GMP的分级：
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
GMP洁净区可分为以下4个级别：
　　A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（值）。应当有数据单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
　　B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
　　C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

二　测试项目：
常规检测项目：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、风量、风速、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度
其它检测项目：过滤器检漏、自净时间、换气次数、表面微生物（菌落总数、大肠菌群）
有害物质：、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧浓度等。

三 测试周期：
2010版GMP：A、B、C、D级每12个月次。
国标即ISO 14644  1-5百级，每6个月一次；
国标即ISO 14644  6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。
测试状态：空态、静态或动态。

四 测试方法：
GB/T16292-2010洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T16293-2010洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T16294-2010洁净室（区）沉降菌的测试方法
G591-2010洁净室施工及验收规范

五 标准依据：
GMP 药品生产质量管理规范及附录(2010年修订版)
G073-2013洁净厂房设计规范
G457-2008工业洁净厂房设计规范
ISO14644-1空气洁净度分级

　 我公司从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于九省通衢的华中重镇武汉，地理位置优越，交捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
公司致力于为广大客户提供、、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。  更多相关信息欢迎来电咨询！

G687食品工业洁净用房验收检测服务

一 食品工业洁净用房
有卫生生产环境要求的洁净生产区宜包括易腐性食品、即食半成品或成品的后冷却或包装前的存放、前处理场所；不能终灭菌的原料前处理、产品灌封、成型场所，产品终灭菌后的暴露环境；内包装材料准备室和内包装室以及为食品生产、改进食品特性或保存性的加工处理场所和检验室等。

二 食品工业洁净用房的分级
Ⅰ级（静态ISO 5级国标百级，动态ISO 6级国标千级）：高污染风险的洁净操作区；
Ⅱ级（静态ISO 7级国标万级，动态ISO 8级国标十万级）：Ⅰ级区所处的背景环境，或污染风险仅次于Ⅰ级的涉及非终灭菌食品的洁净操作区；
Ⅲ级（静态ISO 8级国标十万级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；
Ⅳ级（静态ISO 9级国标**）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。

三 食品工业洁净用房的环境参数要求
1温度和湿度要求：
Ⅰ级、Ⅱ级温度应为20℃-25℃，相对湿度应为30%-65%；
Ⅲ级、Ⅳ级温度应为18℃-26℃，相对湿度应为30%-70%。
2照度要求：
（1）检验场所工作面混合照明的低照度不应低于500lx，加工场所工作面一般照明的低照度不应低于200lx。
（2）工作室、走廊、缓冲室、人员净化和物料净化用室一般照明的照度值不宜低于100lx。
（3）对照度有要求的生产部位可设置局部照明。
3噪声要求：
Ⅰ级洁净用房的噪声级（静态）不应大于65dB(A)，其他等级洁净用房噪声级（静态）不应大于60dB(A)。
4静态时换气次数要求：
Ⅱ级不小于20次/h；Ⅲ级不小于15次/h；Ⅳ级不小于10次/h。 
5静压差要求：
有可关闭的门窗相邻相通的洁净用房之间以及洁净区与非洁净区之间应保持不小于5Pa的静压差，洁净区对室外应保持不小于10Pa的静压差。当生产工艺要求在洁净用房墙上开有不可关闭的洞口时，洞口气流宜保持从洁净等级高的一侧经孔洞压向洁净等级低的一侧或按工艺要求的定向气流，洞口气流平均风速不应小于0.2m/s。停止生产时洞口宜有封闭的措施。有内部污染产生的房间宜保持相对负压，对外来污染有控制要求的房间宜保持相对正压。 

四 检测项目
常规检测指标：换气次数、洁净度、静压差、浮游菌、沉降菌、噪声、照度、温度、相对湿度。
其它检测指标：过滤器检漏、定向气流、I级工作区截面风速、新风量、开放的洞口风速、自净时间、。
　
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YY0033无菌器械生产洁净室检测服务

一 无菌器材及其零部件生产与质量管理的基本要求
无菌器械生产须满足其质量和预期用途的要求，大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证器械不受污染或能有效排除污染。

二 无菌器具洁净室空气洁净度级别要求
100级（静态ISO 5级）：高污染风险的洁净操作区；
10000级（静态ISO 7级）：100级区所处的背景环境，或污染风险仅次于100级的涉及非终灭菌食品的洁净操作区；
100000级（静态ISO 8级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；
300000级（静态ISO 8.5级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。
对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌器具，应在不低于10000级（**选用100级）洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。
　　与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同（尽可能在同一区域），如初包装不与产品使用表面直接接触，**考虑在不低于300000洁净室内生产。
　　对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌器具（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室内进行生产。
　　洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的储存应在10000级洁净室内。

三 无菌器具洁净室的环境参数要求
1温度和湿度要求：
温度应为18℃-28℃，相对湿度应为45%-65%。
2换气次数要求：
10000级≥20次/h；100000级≥15次/h；300000级≥12次/h。 
3静压差要求：
不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间≥5Pa
洁净室与室外大气≥10Pa

四 检测项目
尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数、温度、相对湿度、静压差。

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GB 50346生物安全实验室建筑技术规范 

一 生物安全实验室
规范生物安全实验室设计、施工和验收，适用于新建、改建和扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收。

二 生物安全实验室的分级
生物安全实验室分：微生物生物安全实验室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相应级别的实验室；动物生物安全实验室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相应级别的实验室。
一级：低个体危害，低群体危害。对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康、动植物致病的致病因子；
二级：中等个体危害，有限群体危害。对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和措施；
：高个体危害，低群体危害。对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接接触或气溶胶使人上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防和措施；
：高个体危害，高群体危害。对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、高度危险的致病因子。没有预防和措施；

分类：根据所操作致病性生物因子的传播途径可分为a类和b类。a类指操作非经空气传播生物因子的实验室，b类指操作经空气传播生物因子的实验室。b1类生物安全实验室指可有效利用安全隔离装置进行操作的实验室；b2类生物安全实验室指不能有效利用安全隔离装置里德操作的实验室。

三 检测指标
和生物安全实验室工程静态检测的必测项目：送风过滤器检漏、静压差、气流流向、室内送风量、洁净度级别、温度、相对温度、噪声、照度。
生物安全柜、动物隔离设备等的现场检测项目：垂直气流平均速度、工作窗口气流流向、工作窗口气流平均速度 、工作区洁净度、过滤器检漏、噪声、照度、箱体送风量、箱体静压差、箱体严密性、手套口风速

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