广安洁净室检测公司

洁净室综合性能检测方法

一、过滤器检漏
1 对于安装于送、排风末端的过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。扫描法有检漏仪法(光度计法)和采样量小为1 L燉m i n的粒子计数器法两种。对于**过滤器，扫描法有凝结核计数器法和激光粒子计数器法两种。
20检漏仪法检漏
( 1 )被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的8 0%~12 0 %之问运行。
(2)在同一送风面上安有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。
(3)当几台或全部过滤器必须同时暴露在(溶胶中时，为了对所有过滤器造成均匀混合，宜在风机吸入端或这些过滤器前方支千管中引入检漏用气溶胶，立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。

为了使洁净室工作达到一定的标准，洁净室的运行必须满足下述准则的要求：　　1.洁净室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。　　2.洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到低程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。　　3.洁净室的送风不会显著增加室内的污染。　　4.室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。　　如果洁净室达到了上述这些准则的要求，就可以测量其粒子浓度或微生物浓度，以确定其达到了规定的洁净室标准。　　洁净室的测试：　　1.送风量与排风量：如果是紊流洁净室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室，则要测量其风速。　　2.各区之间的气流控制：为各区之间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流动，必须检测：　　（1）各区间的压差正确；　　（2）门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。　　3.过滤器检漏：对过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：　　（1）损坏了的过滤器；　　（2）过滤器与其外框间的缝隙；　　（3）过滤器装置的其他部位而侵入室内。　　4.隔离检漏：这项测试是为了悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室。　　5.室内气流控制：气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式—是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。　　6.悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果上述这些测试满足要求，则后对粒子浓度和微生物浓度（需要时）进行测量，以便验明其符合洁净室设计的技术条件。　　7.其他测试：除了上述这些污染控制方面的测试以外,有时还必须进行下述一项或若干项测试：　　●温度●相对湿度●室内加热与冷却容量●噪声值●光照度●振动值

GB 50457 医药工业洁净厂房验收第三方检测

一 生物安全实验室
规范生物安全实验室设计、施工和验收，适用于新建、改建和扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收。

二 生物安全实验室的分级
生物安全实验室分：微生物生物安全实验室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相应级别的实验室；动物生物安全实验室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相应级别的实验室。
一级：低个体危害，低群体危害。对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康、动植物致病的致病因子；
二级：中等个体危害，有限群体危害。对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和措施；
：高个体危害，低群体危害。对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接接触或气溶胶使人上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防和措施；
：高个体危害，高群体危害。对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、高度危险的致病因子。没有预防和措施；

分类：根据所操作致病性生物因子的传播途径可分为a类和b类。a类指操作非经空气传播生物因子的实验室，b类指操作经空气传播生物因子的实验室。b1类生物安全实验室指可有效利用安全隔离装置进行操作的实验室；b2类生物安全实验室指不能有效利用安全隔离装置里德操作的实验室。

三 检测指标
和生物安全实验室工程静态检测的必测项目：送风过滤器检漏、静压差、气流流向、室内送风量、洁净度级别、温度、相对温度、噪声、照度。
生物安全柜、动物隔离设备等的现场检测项目：垂直气流平均速度、工作窗口气流流向、工作窗口气流平均速度 、工作区洁净度、过滤器检漏、噪声、照度、箱体送风量、箱体静压差、箱体严密性、手套口风速

　　我公司从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于武汉光谷，地理位置优越，交捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
     公司致力于为广大客户提供、、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。  
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武汉GMP药品品食品化妆品器械洁净车间检测服务
GMP车间检测 制药车间检测 品净化车间检测 化妆品洁净车间检测 器械洁净车间检测
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一 GMP分级：
GMP洁净区可分为以下4个级别：
　　A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（值）。应当有数据单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
　　B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
　　C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

二　测试项目：
常规检测项目：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、风量、风速、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度、
其它检测项目：过滤器检漏、自净时间、换气次数、表面微生物（菌落总数、大肠菌群）
有害物质：、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧浓度等。

三 测试周期：
2010版GMP：A、B、C、D级每12个月次。
国标即ISO 14644  1-5百级，每6个月一次；
国标即ISO 14644  6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。
测试状态：空态、静态或动态。

四 测试方法：
GB/T16292-2010洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T16293-2010洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T16294-2010洁净室（区）沉降菌的测试方法
G591-2010洁净室施工及验收规范
 
五标准依据：
GMP 药品生产质量管理规范及附录(2010年修订版)
G073-2013洁净厂房设计规范
G457-2008工业洁净厂房设计规范
ISO14644-1空气洁净度分级
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